Dispositifs médicaux avec du cobalt : de nouvelles obligations
Depuis le 1er octobre 2021, le cobalt est techniquement classé comme substance cancérogène 1B, mutagène 2, toxique pour la reproduction 1B.
Concrètement, ce nouveau classement engendre de nouvelles obligations pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) dont l’alliage est composé en partie de cobalt, à savoir :
- la justification de l’utilisation du cobalt ; cela peut se faire, par exemple, en expliquant pour quelle raison un autre matériau ne peut le remplacer ;
- le signalement de la présence de cobalt par un étiquetage spécifique sur le DM ;
- la fourniture d’une notice informant des risques résiduels.
Si vous voulez en savoir plus, sachez que l’ANSM a publié un questions/réponses consultable ici.
Source : Actualité de l’ANSM du 1er octobre 2021
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